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調整2014年執業藥師考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知
添加:2014/5/15   作者: 未知   來源: 未知   錄入:admin 人氣:1594

            調整2014年執業藥師考試大綱

 《藥事管理與法規》科目內容及要求的通知

調整2014年執業藥師考試大綱藥事管理與法規科目內容及要求的通知,食藥監人便函〔2014〕31號,各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局:

根據《國家執業藥師資格考試大綱》有關規定和國家新修訂、新頒布的藥事管理與法規,經認真研究并征求有關專家意見,現將2014年國家執業藥師資格考試大綱藥事管理與法規科目的調整內容和具體要求通知如下:

一、在第一大單元“藥事管理相關知識”第一小單元“醫藥衛生體制改革相關配套文件”第四要點“藥品電子監管的規定”中,新增《關于2012年版藥品電子監管實施工作的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2013年第10號)作為考試內容。

二、在第一大單元“藥事管理相關知識”第二小單元“藥事管理體制”中,有關考試內容應按照2013年《國務院機構改革和職能轉變方案》、《國務院關于機構設置的通知》(國發〔2013〕14號)和《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制的規定》(國辦發〔2013〕24號)、《國家衛生和計劃生育委員會主要職責內設機構和人員編制規定》(國辦發〔2013〕50號)等文件確定的藥品監督管理體制相關職能轉變、主要職責和內設機構等予以調整。

三、在第一大單元“藥事管理相關知識”第三小單元“藥品質量及其監督檢驗”第二細目“藥品質量管理規范和藥品質量監督檢驗”中,新增《關于發布冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄的公告》(國家食品藥品監督管理總局公告2013年第38號)作為考試內容。

四、在第一大單元“藥事管理相關知識”第五小單元“中藥管理”第一細目“中藥管理有關規定”中,新增《關于進一步加強中藥材管理的通知》(食藥監〔2013〕208號)作為考試內容。

五、在第二大單元“藥事管理法規”中,第一小單元《中華人民共和國藥品管理法》(主席令第45號)有關考試內容,依據2013年12月28日公布的《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》(主席令第8號)對《中華人民共和國藥品管理法》做出修改的內容進行更新。

六、在第二大單元“藥事管理法規”中,第五小單元《麻醉藥品和精神藥品管理條例》(國務院令第442號)有關考試內容,依據2013年12月7日公布的《國務院關于修改部分行政法規的決定》(國務院令第645號)對《麻醉藥品和精神藥品管理條例》做出修改的內容進行更新醫學|教育網整理搜集。

七、在第二大單元“藥事管理法規”中,將第六小單元《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄(2007年版)的通知》(國食藥監安〔2007〕633號)更新為《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》(食藥監藥化監〔2013〕230號)。

八、在第二大單元“藥事管理法規”中,將第三十九小單元《中華人民共和國消費者權益保護法》更新為2013年10月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第五次會議《關于修改<中華人民共和國消費者權益保護法>的決定》第二次修正和公布的《中華人民共和國消費者權益保護法》。

九、調整內容和具體要點見附件。

2014年國家執業藥師資格考試大綱

事管理與法規科目調整內容及具體要求

大單元

小單元

 

  

醫藥衛生體制改革與國家藥品安全規劃

醫藥衛生體制改革相關配套文件

國家基本藥物實施電子監管的規定

藥事管理體制

1.藥品監督管理部門

1)國家藥品監督管理部門的職責

2)藥品監督管理其他相關管理部門的職責

2.藥品技術監督管理機構

中國食品藥品檢定研究院、國家藥典委員會、藥品審評中心、藥品評價中心、食品藥品審核查驗中心、執業藥師資格認證中心、國家中藥品種保護審評委員會的主要職責

藥品質量及其監督檢驗

藥品質量管理規范和藥品質量監督檢驗

《藥品經營質量管理規范》附錄的法律效力和基本內容

中藥管理

中藥管理有關規定

《關于進一步加強中藥材管理的通知》對中藥材管理的規定

藥品管理法

藥品生產企業管理

藥品委托生產的審批

麻醉藥品和精神藥品管理條例

經營

特殊地理位置原因就近跨區域銷售的審批

關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知

麻醉藥品的品種和精神藥品的品種

1)我國生產及使用的麻醉藥品的品種

2)我國生產及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

中華人民共和國消費者權益保護法

1.總則

經營者與消費者進行交易應當遵循的原則

2.消費者的權利

消費者依法享有的權利

3.經營者的義務

經營者應盡的義務

 

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